药物警戒服务
药物警戒全能解决方案。
紧跟法规发展,横跨药品全生命周期,打造健全的药物警戒体系。
满足法规要求,减少药品再注册风险;延长产品生命周期,探索新的适应症,开拓商业价值有效管理和预防药品安全风险,保障患者用药安全。
药物警戒数字化生态产品
Pharmacovigilance System


药物警戒业务流程外包——专业周全,贴近客户
高等级的信息安全管理系统
药物警戒专家及IT工程师组成的专业团队
上市前
风险管理计划的制定
- 申报临床研究所需PV相关报告的撰写
- 临床试验SAE和SUSAR的收集处理、医学评审
- 临床试验SUSAR和新药注册申请递交:
E2B R2/R3 向国内或某些境外的药监机构递交 - DSUR撰写递交等
上市后
PV流程制定和体系搭建
- 不良事件8*5小时呼叫中心
- 文献检索
- 个例报告录入和递交
- 药监机构反馈的药物安全数据批处理和递交
- PSUR、年度报告的撰写递交
- 重点监测整体外包
- 其它定制化PV服务
项目执行优势
The Advantage of Project Execution

项目规划阶段
专业药物警戒团队协助方案制定
• 方案制定:更具产品特性及已有的安全性信息制定重点监测具体方案
• 与监管部门沟通:项目前期与监管部门紧密沟通,以确保方案符合法规要求
• 与监管部门沟通:项目前期与监管部门紧密沟通,以确保方案符合法规要求

项目执行阶段:运用电子化信息处理平台
以系统取代人力提高效率、降低成本
• 电子化数据管理,确保完整准确
• PV医学撰写,标准,规范,高效沟通与执行
• 数据一次录入,满足疗效数据库及安全性数据库信息收集
• 系统转发/生成指定格式表格:高效、准确进行安全性信息报告
• PV医学撰写,标准,规范,高效沟通与执行
• 数据一次录入,满足疗效数据库及安全性数据库信息收集
• 系统转发/生成指定格式表格:高效、准确进行安全性信息报告